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藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可申辦須知

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2019-01-10

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藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可申辦須知（盡供參考）

一、許可事項(xiàng)名稱

藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）許可

二、設(shè)定許可的法律依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

三、許可條件

1. 有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

2. 企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。

3. 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上（三年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

4. 具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。

5. 倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分揀、上架、出庫(kù)的現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。專營(yíng)生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外。

6. 具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求。

7. 具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

四、申請(qǐng)材料及要求

（一）籌建申請(qǐng)材料

1. 藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請(qǐng)表。

2. 可行性研究報(bào)告（包括項(xiàng)目的背景、依據(jù)、投資的條件、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、市場(chǎng)調(diào)查、擬建項(xiàng)目的規(guī)模和發(fā)展規(guī)劃分析、經(jīng)濟(jì)效益分析、社會(huì)效益分析、研究結(jié)論等）

3. 股東或發(fā)起人的法人資格證明或自然人的身份證明。

4. 擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人學(xué)歷、簡(jiǎn)歷及其具有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的有效證明。

5. 第4項(xiàng)材料中的人員無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形的申明。

6. 執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)和注冊(cè)證書(shū)原件、復(fù)印件。

7. 擬辦企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)藥品的范圍。

8. 擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境情況。

9. 藥品儲(chǔ)存專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分揀、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備（自動(dòng)化或半自動(dòng)化的裝置和設(shè)備）的可行性規(guī)劃書(shū)。專營(yíng)生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外。

10. 能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程、全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息、符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求、可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門(mén)（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件等計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的規(guī)劃書(shū)。

11. 申請(qǐng)人委托代理人申請(qǐng)的，應(yīng)提交委托書(shū)。

（二）驗(yàn)收申請(qǐng)材料

1. 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》驗(yàn)收申請(qǐng)表。

2. 工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件。

3. 法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人任職文件。

4. 公司章程。

5. 籌建企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況。

6. 注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)證；租賃房屋應(yīng)提供該房屋產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無(wú)具體門(mén)牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。

7. 依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)。

8. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人具有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)有效證明。

9. 籌建企業(yè)質(zhì)量管理文件（包括制度、操作規(guī)程）及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。

10. 藥品儲(chǔ)存專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分揀、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設(shè)備（自動(dòng)化或半自動(dòng)化）的情況和使用說(shuō)明。專營(yíng)生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外。

11. 專門(mén)用于在庫(kù)藥品分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對(duì)藥品的入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行記錄和管理的計(jì)算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)情況和使用說(shuō)明。

五、許可程序

省局受理大廳受理→審查并作出是否同意籌建的決定→籌建完成后，向省局設(shè)在申請(qǐng)人所在地市局的受理點(diǎn)提交驗(yàn)收申請(qǐng)→組織驗(yàn)收→驗(yàn)收結(jié)果公示→作出行政許可決定。

六、許可時(shí)限

是否同意籌建決定：30個(gè)工作日

驗(yàn)收：30個(gè)工作日

公示公告：10個(gè)工作日

發(fā)證：10個(gè)工作日

七、許可收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)浙財(cái)綜字[2001]29號(hào)規(guī)定：

每證600元。

八、許可實(shí)施機(jī)關(guān)及責(zé)任處室

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場(chǎng)監(jiān)管處，聯(lián)系電話：88903355。